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恒瑞醫藥資料匯總(20190922)

 從全球制藥50強看恒瑞何時能成為真正的創新藥企?

來自價投N次方的雪球原創專欄
 
@今日話題 $恒瑞醫藥(SH600276)$$復星醫藥(SH600196)$
啟思會 E藥經理人
 
 
醫藥行業促轉型、調結構過程中,中國醫藥企業如何找準定位,如何確立十年、二十年后在醫藥行業的角色?一致性評價、帶量采購、創新藥價格談判、藥審加速等一系列政策魚貫而出,政策制定者在掃清道路的同時,一條新的中國醫藥產業發展之路也越發清晰。而塑造自身的“硬核”是中國醫藥企業接下來必須完成的使命,一顆定海神針是抵御諸多風險所必需的。那么,如何在新的道路上破解這道歷史性命題?這些企業應該如何淬煉一顆定海神針?
 
E藥經理人今日分享一篇佳文《從全球制藥50強看恒瑞何時能成為真正的創新藥企?》。該文為E藥經理人2019年8月刊上市公司競爭力專題文章,作者以恒瑞為例,講述、分析其轉型創新的道路。
 
 
從全球制藥50強看恒瑞何時能成為真正的創新藥企?
 
 
即便被外界稱為“研發一哥”,從本質上來說,恒瑞目前也仍主要依靠仿制藥為生。而其何時能成為一家真正的創新藥企業,或是何時能有中國本土的創新藥企闖入全球市場,才是入選榜單背后值得探討的問題。
 
文 | 本刊記者 白晨 四年前,《醫藥界》·E藥經理人曾提出這樣一個問題:中國藥企離全球制藥50強的夢想還有多遠?四年后,這個問題有了答案。
 
2019年6月,《制藥經理人》雜志公布了最新的全球制藥50強名單,輝瑞連續四年蟬聯榜首,處方藥銷售額為453.02億美元,這個成績與去年相比略有下降。羅氏和諾華分列第二和第三名,處方藥銷售額分別達到445.52億美元和434.81億元美元。
 
而值得注意的是,這份名單中首次出現了中國藥企的身影,中國生物制藥和恒瑞醫藥分別以31.42億美元和25.7億美元的處方藥銷售額位列榜單的第42位和第47位。
 
中國生物制藥和恒瑞可以稱得上是中國醫藥競爭力的代表企業,這一點從本次中國醫藥上市公司競爭力評選中也可略見一二,兩家企業分別位列前兩位。而他們此次入選制藥經理人50強也能從一定程度上反映中國藥企的全球進階之路。
 
事實上,如果僅從銷售數據來看,中國藥企早就能夠躋身榜單之中。近三年制藥經理人50強的門檻在21億美元到24億美元之間,而這個數字參照工信部發布的2017中國醫藥工業百強榜來看,揚子江、廣藥、國藥、華潤、上藥、齊魯等主營業務收入均已超過這個門檻,但因為統一口徑不一,例如需公開銷售數據構成,剔除醫藥商業、OTC等相關的銷售數據,故而過去始終未能有中國藥企入選榜單。
 
中國藥企入選全球榜單固然可喜,但現實是即便被外界稱為“研發一哥”,從本質上來說,恒瑞目前也仍主要依靠仿制藥為生。而其何時能成為一家真正的創新藥企業,或是何時能有中國本土的創新藥企闖入全球市場,才是入選榜單背后值得探討的問題。 01.從“仿創”到“創仿”
2018年,恒瑞實現營收174.18億元,同比增長25.89%,歸屬上市公司股東的凈利潤為40.66億元,同比增長26.39%。
 
從產品線來看,抗腫瘤、麻醉和造影劑是恒瑞的三大業務板塊,2018年這三大板塊貢獻了八成的營收。在這其中,抗腫瘤份額最大,實現營收73.95億元,同比增長29.23%,占比約為43%,而麻醉和造影劑則分別貢獻了46.53億元和23.24億元的業績,同比增長分別達到29.25%和22.67%。
 
很長時間以來,首仿都是恒瑞的強項和主要競爭策略,早期的恒瑞也主要是通過仿制廣譜抗癌藥和手術用藥,如多西他賽、伊立替康、碘佛醇等,來在市場上占得一席之地。2010年,恒瑞提出了“創新藥+仿制藥”的雙輪驅動戰略,并于2014年上市了首個創新藥阿帕替尼,用于臨床治療晚期胃癌。
 
阿帕替尼的上市是恒瑞在創新藥路上的關鍵一步,根據制藥經理人數據顯示,2018年阿帕替尼銷售達3.03億美元(約合20.95億元),是恒瑞銷售額最高的產品,緊隨其后的是多西他賽和奧沙利鉑,銷售額分別為2.09億美元(約合14.76億元)和1.04億美元(約合7.35億元)。
 
事實上,目前恒瑞的三大核心產品線仍以首仿為主。有媒體曾對恒瑞的在研產品做過統計,通過insight數據查詢顯示,化學仿制藥占比達到了60%。這也能從側面反映出,盡管隨著政策的收緊,國內仿制藥市場的利潤空間在不斷被壓縮,但面對規模依然龐大的仿制藥市場,本土企業難言放棄。
 
2018年,恒瑞研發投入為26.7億元,同比增長51.81%,占總營收的15.33%。從研發投入上來看,這個數字在本土大型藥企中已經是一馬當先。但也有業內人士認為,盡管恒瑞在國內藥廠中間研發投入算是較大的,但要改變眼下依靠仿制藥打天下的現狀,肯定不現實,這將會是一個漫長的轉變過程。
而縱觀全球市場,也不乏從仿制藥轉型創新藥的借鑒案例。以梯瓦為例,這家以從駱駝和毛驢背上運輸藥品起家的以色列藥企,除了向世界證明仿制藥可以做大做強,更值得注意的是,創新藥已經成為公司的主要利潤來源。
在此次制藥經理人的榜單中,梯瓦位列第21位,2018年處方藥銷售額為131.22億美元,研發投入為12.13億美元,對業績貢獻最大的產品來自Copaxone,銷售額為23.66億美元,占比達到了18%。Copaxone在1997年獲得FDA批準,主要用于治療多發性硬化癥,它既是FDA批準的第一個由以色列人開發的新藥,也是當時第一個專門為多發性硬化癥患者開發的針對性藥物。
科倫藥業副總經理王晶翼此前在接受《醫藥界》·E藥經理人采訪時就曾表示,中國企業還沒有實力如全球制藥巨頭般,每年投入數十億甚至上百億美元去做原創性新藥研發,像梯瓦這種先仿制后創新的發展模式,更適合中國大型醫藥企業。
實際上,雖然仿制藥在探索過程中也需要付出較高的成本,但這種成本付出及風險相對原創要可控得多,關鍵是回報周期更短。通過仿制快速滿足臨床需求,搶占市場,進而支撐創新的長周期和高額投入,兩者相輔相成。
中信建投研報分析認為,從創新轉型上來看,恒瑞創新藥的布局已經進入收獲階段,預計未來兩年公司創新藥的收入占比將逐漸和仿制藥齊平,之后占比有望更高。從利潤角度來看,創新藥明顯高于仿制藥,可以抵消兩到三年后仿制藥降價帶來的影響。 02.創新力幾何?
2018年,福布斯發布了全球100家最具創新力企業榜。這是其連續第八年評選該榜單,全球范圍內共有9家生物醫藥類公司在入榜,恒瑞成為其中唯一上榜的中國藥企,排名第64位。
福布斯制作該榜單的依據,是對每家企業的“創新溢價”進行定義,即公司市值和現有業務現金流的凈現值的差值(基于瑞信HLOT的自有算法)。簡而言之,福布斯用這一指標來衡量哪些企業最有能力將投資者對其創造力和創新性的信心轉化為資本。而對于上榜藥企來說,其衡量的則是在當前的市場估值情況下兩方面的表現:一是現有產品在市場中的競爭地位以及市場表現;二是在研產品的儲備情況以及未來潛在的市場空間。
恒瑞在年報中披露了14個在研產品的研發投入情況,其中投入最多的是PD-1單抗,投入2.86億元。但14個產品的研發投入僅占全部研發投入的30%,據中信證券分析,其余70%的研發投入用在了更為重磅的創新藥的臨床推進中,不少產品具備成為重磅炸彈的潛力。比如PD-L1/TGF-β雙功能抗體SHR-1710,有望成為PD-1單抗的升級產品;IL-5、TIM-3、LAG3等新型靶點上,恒瑞均有所布局。
中信證券預測,2018年恒瑞的創新藥收入已經接近25億元,利潤接近10億元,占總利潤的25%。2019年隨著吡咯替尼、19K、PD-1等創新藥的陸續放量,這一比例還將持續提高。
在年報中,恒瑞表示公司的創新模式從創新初期“me-too”“me-better”逐步走向源頭創新,創新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉變,產生了具有自主知識產權的抗體毒素融合物(ADC)技術平臺,掌握了腫瘤免疫抗體系列產品開發專有技術。在代表著全球醫藥產業發展方向的生物技術領域,公司搭建了一系列研發平臺,并率先在國內申請國際領先的抗體毒素偶聯物ADC藥物(生物導彈)。
2019年,恒瑞的PD-1產品卡瑞利珠單抗(商品名:艾立妥)獲批上市,成為中國市場第五個PD-1上市產品。此前,包括默沙東的Keytruda(K藥)和BMS的Opdivo(O藥)以及君實和信達的PD-1產品均已獲批上市。橫向對比來看,根據制藥經理人數據,K藥和O藥2018年的銷售額分別為71.71億美元和67.35億美元。
目前,這五款PD-1產品共覆蓋3個適應癥,分別為非小細胞肺癌、黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤,相同適應癥領域的正面廝殺不可避免。而恒瑞已經提交了卡瑞利珠單抗治療晚期肝細胞癌的單藥二線適應癥,且已經納入優先審評,或將在2019年底或2020年上半年獲批, 并由此成為國內首個獲批肝癌適應癥的PD-1產品。據光大證券預測,卡瑞利珠單抗的肝細胞癌適應癥空間約為30億元。
但率先擴大和差異化適應癥并非就是進去了“安全地帶”。
2019年上半年,K藥在美國兩個主要的臨床III期試驗都宣告失敗,而其中聯合化療的臨床試驗在國內產生了不小影響。因為目前國內不少的PD-1靶向藥的臨床試驗研究設計都參照了K藥或者O藥的臨床試驗思路,這就使得相關臨床試驗研究接連出現失敗的情況下,在國內產生了“蝴蝶效應”,不少臨床試驗研究設計與之類似的本土PD-1藥企遭受沖擊,臨床試驗的研發風險暴露。
上海交通大學附屬胸科醫院肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜此前曾指出,國際上進行的PD-1的研究都有各自的特點,且在臨床應用上領先中國發展三年,但中國當前相關的臨床研究設計趨于同質化。
而從目前來看,根據藥物臨床試驗登記與信息公式平臺的信息顯示,恒瑞是臨床試驗拓展數量最多的企業,卡瑞利珠單抗注射液申報的臨床試驗數量已經達到了31項。此外,在PD-1臨床試驗設計上,單藥和聯合用藥幾乎是平分秋色的狀態,而恒瑞針對PD-1的聯合用藥臨床試驗的數量甚至已經超過了單藥臨床試驗的數量
 
09-15 14:40 · 來自iPhone
$恒瑞醫藥(SH600276)$
【天風醫藥】恒瑞PD-1食管癌、NSCLC適應癥申報上市獲受理
 
事件:公司公告卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療NSCLC的III期臨床達到主要終點(PFS),藥監局已受理單藥二線治療食管癌和一線聯合化療治療NSCLC上市申請
 
?研究情況:最大適應癥NSCLC自2017年5月12日啟動研究,至2018年6月6日共419例受試者經篩選合格,412例接受研究治療,其中205例接受卡瑞利珠單抗聯合化療,207例接受培美曲塞加卡鉑化療。全體受試者主要終點-IRC評估的PFS達到預設的期中分析優效判定標準,且安全性可接受。結果表明,對一線晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者,接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加鉑一線治療,可顯著延長患者PFS。
 
觀點:恒瑞PD-1有望在多個臨床試驗中通過聯合用藥、合理臨床設計等,做出差異化結果,其二線單藥治療食管癌和一線NSCLC適應癥有望納入優先審評,并有望在2020年中獲批。我們看好恒瑞PD-1的巨大前景,其肝癌、食管癌、肺癌三大核心適應癥進度國內領先,其中肝癌與食管癌進度甚至領先外企,未來不僅有望成為國產贏家,甚至有望與O、K藥分庭抗禮。
 
茅臺與恒瑞09-13 08:45 · 來自iPhone
$恒瑞醫藥(SH600276)$ 2016年開始到可預期的未來五到十年,大概只有茅臺與恒瑞與我相伴。每次他們遇到市場情緒大跌我都會用額外的資金參與,恒瑞茅臺均如此。哪怕后面有盈利就會獲利了結,因為這是額外的資金,就是用來應對市場的特壞壞情緒,這樣做使得我不會如大眾一樣恐慌。大跌時再多的回撤我都無感,因為市場是波動的,是再正常不過的事情。這部分資金一旦被套就看十年,就什么都不是了。恒瑞醫藥用了兩年的時間把當初買入股份的市盈率降到了25倍,時間就是這么神奇。
 
09-12 16:53 · 來自Android
$恒瑞醫藥(SH600276)$ 公告,國家藥監局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請!厲害了,恒瑞的PD-1作為臨床領先的單抗下半年要爆發了[鼓鼓掌]#醫藥股投資攻略# 肝癌也申請了,鼻咽癌應該也不遠了。

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