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恒瑞醫藥資料匯總(20190920)

 【醫藥-恒瑞醫藥(600276)】江琦、王超:公司深度研究:厚積薄發,“六星”閃耀-20190912

2019年09月16日 07:17 新浪財經-自媒體綜合
 
來源:中泰證券研究所
 
核心觀點:醫藥行業政策法規發生一系列變化,市場環境由過去銷售驅動的模式正逐漸轉換為產品驅動,創新藥將逐漸占據市場主導,研發實力已成為企業的核心競爭力。公司是國內創新藥龍頭,潛心創新藥研發近20年,現已進入豐收期,18年以來吡咯替尼、19K、卡瑞利珠單抗等重磅產品陸續獲批,到2020年初有望實現6個創新藥在售,創新藥占比的提升有望帶動公司業績加速,同時隨研發實力的不斷提升,公司創新藥正逐漸走向世界。本文對公司的研發實力和進步變化情況,以實際案例從多角度進行了詳細的分析,同時對公司已上市和年內即將上市的合計6個創新藥,包括產品特點、競爭力和市場潛力等進行了全面深入的研究。
 
近二十載磨礪鑄造今日創新藥龍頭,立足中國走向全球。不斷研發創新藥是公司根深蒂固的發展戰略,過去10年間研發費用支出超過100億元。從已上市的艾瑞昔布、阿帕替尼到吡咯替尼、卡瑞利珠單抗等,再到臨床階段免疫治療領域處于全球前沿的SHR1501、SHR1701等項目,公司已經走出了一條從me-too到fast-follow再到原創型新藥的發展道路?,F擁有處于臨床階段的創新藥管線超過30項,其中III期階段的超10項,預計未來5年公司將保持每年2-3個新藥的上市速度,到2021年創新藥收入占比有望超過50%。目前多個新藥在海外處于臨床階段,第一個有望2021-2022年上市,創新藥之路將逐漸由中國走向全球。
 
阿帕替尼:以胃癌適應癥為基石,以臨床實際需求出發大量的新適應癥在研究中,豐富的研究者發起研究為特色,與卡瑞利珠單抗的協同性強,卡瑞利珠單抗上市后有望帶動阿帕替尼再次進入快速成長期,銷售峰值有望達30億元。
 
卡瑞利珠單抗:國內PD-1/L1市場潛力有望超400億元,2019年即將進入爆發期??ㄈ鹄閱慰乖谶m應癥開發、產品定價、銷售推廣能力及聯合用藥方面均具有顯著競爭力,未來有望實現80億銷售峰值。
 
吡咯替尼:臨床數據表現出色,有望成為國內HER2+乳腺癌二線治療的標準療法,多個臨床研究推動有望成為HER2+乳腺癌的全過程用藥,國內有望達到30億銷售峰值,后續有望進軍海外市場。
 
19K:擁有獨立通用名的長效升白藥,具有me-better潛力,下半年有望實現全國醫保準入,有望實現20億銷售峰值。
 
艾瑞昔布:骨關節藥物市場潛力大,艾瑞昔布所在細分領域的競爭格局好,產品受益于營銷分線改革,有望實現10億以上銷售峰值。
 
瑞馬唑侖:有望2019年底前上市,安全性好,相對咪達唑侖藥代性質顯著改進,有望成為丙泊酚和咪達唑侖的部分替代品,具有10億以上銷售峰值潛力。
 
盈利預測與投資建議:我們預計2019-2021年公司歸母凈利潤分別為53.4億元、67.8億元、87.2億元,同比分別增長31.2%、27.2%和28.5%。
 
風險提示事件:新藥研發不達預期的風險;藥品降價風險。
 
今天 12:48 · 來自Android
藥品是人類生存的必需品。一個具有臨床價值的新藥,往往就是一個新的細分行業,且有可能成為擁有這款新藥知識產權的藥企所獨占,所以,醫藥行業一直是大牛股的溫床,被投資人高度看好。但是,優質藥品的研發,往往要求藥企持續的高資金投入,同時具有高風險和長周期等三大風險,一個優秀創新藥企的成功并非易事。
 
恒瑞醫藥:兩項藥品獲臨床試驗核準 將用于治療晚期食管癌
發布易 2019-09-16 16:59 分享到:
摘 要:
 
恒瑞醫藥及公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。
發布易9月16日 - 恒瑞醫藥(600276)晚間公告稱,公司及公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。
 
公告顯示,上述相關藥品為SHR-1316注射液(注射劑,規格12ml:0.6g)與鹽酸伊立替康脂質體(注射劑,8ml:40mg),首次提交臨床試驗申請獲得受理時間分別為2017年1月、2013年10月。本次申請事項為鹽酸伊立替康脂質體聯合SHR-1316及5-FU用于一線治療晚期食管癌的臨床試驗。
 
根據公告,SHR-1316作為PD-L1單抗藥物,可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應,增強殺傷性T細胞的功能,發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。鹽酸伊立替康脂質體注射劑聯合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸,可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉移性胰腺癌。
 
截至目前,SHR-1316項目已投入研發費用約為9943萬元,鹽酸伊立替康脂質體項目已投入研發費用約2956萬元。
 
[中金公司:買入]2019年半年報點評:業績穩健增長 新藥發力帶動2Q增長提速
恒瑞醫藥業績符合我們預期
公司公布1H19 業績:收入100.26 億元,同比增長29.19%;歸母凈利潤24.12 億元,同比增長26.32%,對應每股盈利0.54 元,新產品貢獻收入帶動增長,業績符合我們預期。
發展趨勢
業績穩健增長,2Q 增長提速。單季度來看,1Q/2Q 收入端同比增速分別為28.8%/29.6%,凈利潤端增速分別為25.6%/27.0%,2Q 增長提速,我們認為主要原因為紫杉醇白蛋白、硫培非格司亭、吡咯替尼等新產品貢獻收入帶動。隨著重磅產品PD-1 銷售開始銷售,我們預計下半年增長有望持續加速,全年來看收入端增長有望接近35%。
研發持續加碼;PD-1 銷售值得期待。1H19 公司研發投入達14.84億元,較去年同期增長49.13%,研發投入再創新高。我們認為隨著PD-1 多個適應癥臨床開發的逐步推進,以及在研產品儲備進一步豐富,研發投入較大概率將持續在較高水平。7 月底公司PD-1已開始銷售,除已獲批的霍奇金淋巴瘤適應癥之外,目前公司PD-1肝癌已申報上市,近期亦披露了食管癌、肺癌等大適應癥的3 期臨床數據。我們認為恒瑞PD-1 有望憑借大適應癥領先進度及優秀銷售能力占據最大國產市場份額。下半年PD-1 銷售表現值得期待。
關注新一輪醫保談判及集采進展。我們認為公司去年獲批的新藥硫培非格司亭、吡咯替尼等均有可能參與新一輪醫保談判,若成功納入,有望帶動滲透率快速提升。集采方面,去年右美未中標今年增速存在一定下滑壓力。我們認為后續集采推進對公司仿制藥板塊可能帶來一定的不確定性,后續我們也將密切關注。
盈利預測與估值
我們維持2019/2020 年凈利潤54.16 億元/66.09 億元不變,同比增速分別為33.2%/22.0%。當前股價對應2019/2020 年62.8 倍/51.5倍市盈率。維持跑贏行業評級,考慮到醫藥板塊估值中樞上移及公司新藥快速放量有望帶動業績增長超預期,我們上調目標價20.7%至88.5 元,對應72.3 倍2019 年市盈率和59.2 倍2020 年市盈率,較當前股價有15%的上行空間。
風險
仿制藥招標降價風險;創新藥銷售放量不及預期;在研管線研發進展低于預期
 
相關股票:$恒瑞醫藥(SH600276)$
研究員: 中金公司 ● 何子瑜,鄒朋
發布時間:2019-08-31
 
醫藥行業專題:PD-1行業深度研究報告
如需原文檔,請登陸未來智庫www.vzkoo.com,搜索下載。
 
核心觀點:
海外PD-1市場格局:Top10大品種,主要賣肺癌適應癥。2018年,Keytruda銷售額達到71.7億元,OPDIVO銷售額達到67.4億元,二者均進入全球Top10單品。由于療效出眾和患者人群眾多,肺癌是最大適應癥,占據PD-1市場約40%市場份額, 其中,Keytruda憑借其出色的產能力和優秀的肺癌臨床設計方案,成功超過OPDIVO成為肺癌領域最大PD-1。第三家獲批 的是賽諾菲/再生元的Libtayo,目前僅4個登記臨床,2018年銷售額0.15億美元,考慮到頭部兩家公司適應癥和臨床進展已 大幅領先,部分跨國公司已戰略性放棄,目前頭部格局已成型。
 
臨床設計和臨床證據決定海外PD-1市場格局。 OPDIVO以免疫聯用為特色,但目前僅在黑色素瘤、尿路上皮癌等適應癥 上展現出明顯優勢,Keytruda沒有免疫聯用,但其聯用布局多樣化,具備較大潛力。OPDIVO選擇以TMB作為主要生物標 志物,但臨床試驗不成功,需要重新設置閾值。Keytruda選擇以PD-L1作為主要生物標志物,在PD-L1>=50%和PD-L1 1%~49%均做出了陽性結果,成功的臨床設計和優秀的臨床證據使得Keytruda奪得肺癌之王。
 
海外PD-1未來市場和競爭推演:更多機會在聯用。OPDIVO和Keytruda正在分別開展超過800項臨床試驗,適應癥分布基 本與患病人群分布匹配,聯用方案均涵蓋放療、化療、大分子、小分子靶向藥,其中OPDIVO免疫聯用試驗有150多項, 目前療效不樂觀,Keytruda由于默克公司沒有其他免疫方案,沒有開展免疫聯用,但在與小分子聯用上表現出色,預計Keytruda仍將保持優勢。
 
國內PD-1的競爭格局預判:龍頭差異化競爭。大適應癥,尤其是肺癌,國內龍頭公司必爭之地,其中恒瑞醫藥在肺癌、 肝癌領域布局全面而且領先,聯用方案豐富。百濟神州海外臨床領先,肺癌、肝癌國內進度和布局僅次于恒瑞,聯用方 案豐富。信達生物肺癌進度基本與百濟神州一致,但肝癌和聯用落后于恒瑞、百濟。君實生物采取“農村包圍城市”策 略,在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等小適應癥進度領先,肺癌、肝癌相對落后,聯用方案以外部合作為主。
 
投資建議:綜合考慮產品差異、臨床設計能力、臨床資源協調能力、研發體系效率和綜合實力等因素,長期看好PD-1頭 部公司,恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州、君實生物。
 
發布于08-30 21:31
恒瑞失利PD-1醫保談判:先發機會錯失,適應癥市場或搶占先機
來自證券市場紅周刊的雪球原創專欄
紅刊財經 范江河
 
8月20日,國家醫保局正式發布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。128個進入下一步擬談判準入范圍品種的確定,但最終談判價格的確定仍懸而未決,其中就包括抗腫瘤藥PD-1。若PD-1未來得以納入醫保目錄,對相關上市公司帶來的影響不可小覷。
 
 
 
受昨日公布中期業績的影響,8月30日恒瑞醫藥再創歷史新高,當天報收80.05元,漲幅4.04%。不過恒瑞在其中報并未公布其重磅產品,卡瑞麗珠單抗(PD-1),的銷售情況。
 
目前,國家藥監局已審批注冊了5款PD-1產品,其中兩款進口產品納武利尤單抗(俗稱O藥)【百時美施貴寶】,帕博利珠單抗(俗稱K藥)【默沙東】,三款國產產品特瑞普利單抗【君實生物】、信迪利單抗【信達生物】、卡瑞利珠單抗【恒瑞醫藥】。
 
根據《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,醫保談判目錄產品的截止日是2018年12月31日,而恒瑞的卡瑞利珠單抗獲得注冊批件的時間是2019年5月29日,因此無緣本次醫保談判。該事件究竟對恒瑞卡瑞利珠單抗產品的銷售以及PD-1市場的競爭格局有何影響,也引起了職業投資人的關注。
 
恒瑞卡瑞利珠單抗“掉隊”帶來短期利空
 
由于恒瑞的卡瑞利珠單抗獲得注冊批件的時間滯后于醫保談判目錄的時間,多位機構投資人表示,這確實會對恒瑞該款藥品的銷售造成影響。
 
海宸投資醫藥行業研究員陳茜茜對《紅周刊》表示,如果其他PD1產品最終進入醫保,則意味著患者實際價格的大幅下降,從短期看,確實對卡瑞利珠單抗造成一定限制,恒瑞的銷售策略也稍顯被動,如果選擇大幅降價則意味著利潤的縮水,如果保持較高的定價則意味著放棄一定的市場份額。
 
第四軍醫大學唐都醫院功能神經外科專家、西安良方CEO常崇旺對記者表示,率先進入醫保的品種將最大可能實現臨床普及與市場教育工作,對后續品種筑起護城河,后續品種若沒有較優的臨床效果將很難翻盤,恒瑞卡瑞利珠單抗“掉隊”,將對其后續銷售產生較大負面影響,市場份額上也較難突破。
 
但更多職業投資人在PD-1失去先發優勢對企業的影響是短期的、或者是小規模的。因為恒瑞作為千億級別的公司,在其他市場規模更大的適應癥,如非小細胞肺癌、肝癌等,仍處領先地位。
 
“首先,從支付方式上,醫保將按藥品的適應癥支付費用。目前,除K藥另獲批一線治療非小細胞肺癌的適應癥外,其余4款PD-1的適應癥為治療黑色素瘤或非霍奇金淋巴瘤。從市場規模的角度看,黑色素瘤與非霍奇金淋巴瘤的市場容量較小,即使納入醫保,對藥企的貢獻可能也有限。其次,目前PD-1產品的銷售多為“超適應癥”,即超出藥品說明書所標明的適應證范圍而用藥的行為。如某款PD-1治療肝癌、肺癌的適應癥尚未獲得批準,罹患肝癌、肺癌的患者同樣可以“提前”在醫院使用,對恒瑞而言就淡化了醫保納入與否的影響。因此,恒瑞的卡瑞利珠單抗錯過了今年的醫保談判確實是個負面影響,不過市場對此已有一定的預期,如果明年能夠進入醫保目錄則能扭轉局面。” 長期關注醫藥領域,小豐私募基金經理張小豐對《紅周刊》表示.

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